Japão suspende a aprovação do medicamento contra o mal de Alzheimer
Um painel de especialistas, assessorando o Ministério da Saúde do Japão, adiou sua decisão de aprovar um novo medicamento contra o mal de Alzheimer, desenvolvido conjuntamente por empresas americanas e japonesas.
As empresas consideram que o “Aducanumab” é o primeiro medicamento que inibe a progressão da doença, em vez de apenas retardar o desenvolvimento dos sintomas.
“É difícil julgar a eficácia do medicamento com base nos dados disponíveis neste momento. Precisamos avaliar sua eficácia e segurança com base nos resultados dos testes de verificação a serem realizados no futuro. Teremos que discutir os resultados novamente”, disse um funcionário do ministério.
O painel citou a inconsistência nos resultados da etapa final dos testes clínicos. Eles também notaram inchaço e sangramento no cérebro dos pacientes que receberam o medicamento.
O medicamento foi desenvolvido pela empresa americana Biogen e pela empresa japonesa Eisai.
As empresas afirmam que o medicamento remove depósitos de uma proteína chamada amilóide beta no cérebro.
De acordo com as firmas, o medicamento atrasou em 22% o declínio cognitivo nos ensaios clínicos internacionais.
A Administração de Alimentos e Medicamentos – FDA, dos EUA, aprovou condicionalmente o medicamento em junho.
Mas a Agência Européia de Medicamentos disse na semana passada que o “Aducanumab” não deveria ser autorizado na UE.
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